Questões de Concurso Público ANVISA 2024 para Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir.
A validação prospectiva é realizada antes da produção de
lotes comerciais; já a validação retrospectiva envolve a
avaliação da experiência passada de produção, sob a
condição de que a composição, os procedimentos e os
equipamentos permaneçam inalterados.
No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir.
Os lotes fabricados para a validação de processo podem ser
personalizados quando comparados aos lotes de escala
comercial pretendidos.
No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir.
A execução repetida dos processos de limpeza e dos testes de
detecção até a obtenção de um resultado satisfatório não é
considerada uma abordagem aceitável de validação de
limpeza.
No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir.
O relatório de validação é o documento que descreve as
atividades a serem realizadas na validação de um projeto
específico para a aprovação da qualificação de um processo
produtivo e deve definir os parâmetros críticos do
processo (PCP) e os atributos críticos da qualidade (ACQ).