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CESPE - 2013 - SESA-ES - Farmacêutico
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Q344051

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2013 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: SESA-ES Prova: CESPE - 2013 - SESA-ES - Farmacêutico |

Q344051 Farmácia

Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta.

Alternativas

O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.

Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.

As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.

As BPF garantem, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos.

Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.

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Q344052

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2013 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: SESA-ES Prova: CESPE - 2013 - SESA-ES - Farmacêutico |

Q344052 Farmácia

Durante as inspeções sanitárias, a indústria farmacêutica é avaliada em diversos aspectos relacionados ao cumprimento das BPF. Acerca desse assunto, assinale a opção correta.

Alternativas

Os desinfetantes e detergentes utilizados nas áreas de grau A e B devem passar por teste de contagem de unidades formadoras de colônia (UFC) e apresentar, no máximo, 200 UFC/

para serem aprovados para uso.

A documentação é parte essencial do sistema de garantia de qualidade, e, para assegurar o acesso à informação correta, recomenda- se que todos os procedimentos operacionais padrão estejam disponíveis nos diferentes setores da empresa.

O conceito de pior caso pode ser considerado como uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais. Condições de pior caso necessariamente implicam desvios no produto ou processo.

Durante inspeções, amostras de referência futura podem ser solicitadas. As amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser mantidas por, pelo menos, doze meses após o vencimento. As soluções parenterais de grande volume constituem uma exceção, devendo ser conservadas por, no mínimo, trinta dias após o vencimento.

A sanitização das áreas limpas é um aspecto particularmente importante em inspeções sanitárias em áreas de fabricação de produtos estéreis. Tendo em vista a limitada eficácia das operações de desinfecção química, torna- se imprescindível a sanitização por meio de radiação ultravioleta, que possui maior poder de desinfecção.

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Q344068

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2013 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: SESA-ES Prova: CESPE - 2013 - SESA-ES - Farmacêutico |

Q344068 Farmácia

Assinale a opção correta acerca das ferramentas básicas que podem ser utilizadas no processo de gestão da qualidade em indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta.

Alternativas

A metodologia 5S embasada nos sensos de utilização, de organização e de limpeza, além de não ser de fácil compreensão, é de difícil implementação.

O ciclo de PDCA é constituído de três etapas: planejar (definir metas), executar (de acordo com o planejamento) e implementar (estabelecer procedimento operacional padrão).

O diagrama de causa e efeito difere do diagrama de espinha de peixe por apresentar a relação existente entre determinado resultado (efeito) e os diversos fatores (causas) que podem influenciar nesse resultado.

Qualquer ferramenta de gerenciamento de qualidade deve focar exclusivamente as atividades executadas pela alta direção da empresa, garantindo assim o direcionamento adequado da visão e missão da instituição.

O diagrama de Pareto é uma descrição gráfica (barras verticais) que, de forma geral, apresenta as diversas causas de problema, a frequência de ocorrência de cada causa e uma curva representativa da porcentagem acumulada de cada ocorrência.

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1: A

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A VITALÍCIA VOLTOU ♾️

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