Questões de Farmácia - Legislação em Farmácia para Concurso

A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 27, de 17 de maio de 2012, da Anvisa, dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos, como os estudos de biodisponibilidade relativa para comprovação da bioequivalência dos medicamentos genéricos e similares em relação ao medicamento inovador ou referência.

Analise as afirmativas a seguir relativas à validação de métodos bionalíticos, considerando o previsto em tal Resolução.

I. Os métodos cromatográficos são considerados os de primeira escolha para moléculas passíveis de serem analisadas por essa técnica.

II. A utilização de padrão ou substância química de referência farmacopeica isenta a utilização de padrão interno nas análises.

III. A validação deve conter ensaios de precisão, exatidão, curva de calibração, efeito residual, efeito matriz, seletividade e estabilidade, conforme as especificações de cada ensaio.

IV. O método bioanalítico implementado pode ser utilizado para análise de amostras reais, desde que já tenha passado por, pelo menos, uma validação parcial constituída pelas análises dos ensaios de precisão, exatidão e linearidade com a curva de calibração.

Estão corretas as afirmativas 

Nos termos do Regimento Interno do CRFTO, a respeito das comissões que colaboram no desempenho das atribuições do CRF, assinale a alternativa correta.

De acordo com o Regimento Interno do CRFTO, acerca das reuniões plenárias, assinale a alternativa correta.

No que se refere ao Regimento Interno do CRFTO, assinale a alternativa correta.

Com base na portaria 344, de 12/05/1998, avalie as afirmativas abaixo.

I - Entorpecente é uma substância que NÃO causa dependência física ou psíquica.

II - Precursores são substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos.

III - Receita é a prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.

IV - A Notificação de Receita “B” poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias.

V - A lista A3 é a lista em que constam as substâncias psicotrópicas.

Em relação aos itens acima, podemos afirmar que: