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Q2260970

Farmácia Controle de Qualidade Industrial ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260970 Farmácia

Em relação ao preparo de soluções injetáveis, é correto afirmar que:

Alternativas

antes do envase, a solução deve ser filtrada em filtros esterilizantes de 0,50 µ, para remoção total de microrganismos e quaisquer outras partículas.

depois de esterilizadas, ampolas devem ser submetidas ao teste de fuga, em banho de azul de metileno sob vácuo.

nas formulações, principalmente nas que são submetidas à esterilização final, é comum a adição de agentes antioxidantes, como o bissulfito de sódio a 1,0%.

a prática demonstra que, não estando a solução ou a água esterilizadas, o tempo máximo para assegurar a não formação de pirogênios é 8 horas.

para os colírios, a isotonia deve ser cumprida, e o processo mais fácil e exato para se calculá-la é por meio do equivalente em cloreto de potássio.

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Q2173252

Farmácia Farmacologia , Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica , Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ( assuntos)

Ano: 2023 Banca: PM-MG Órgão: PM-MG Prova: PM-MG - 2023 - PM-MG - Técnico em Farmácia |

Q2173252 Farmácia

Os medicamentos à base de substâncias presentes nas listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e atualizações deverão ser comercializados em embalagens invioláveis e de fácil identificação. A respeito das regras de embalagem desses medicamentos, assinale a alternativa CORRETA:

Alternativas

Os rótulos de embalagens de medicamentos à base de substâncias constantes das listas "B1" e "B2" deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha com os dizeres: "Venda Sob Prescrição Médica"- "Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita".

Os rótulos de embalagens de medicamentos à base de substâncias constantes das listas "A1", "A2" e "A3" deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha contendo os dizeres: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto".

Os rótulos de embalagens de medicamentos à base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" e "A3" deverão ter uma faixa horizontal de cor preta, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica".

As exigências referentes à embalagem dos medicamentos sujeitos a controle especial aplicam-se apenas a medicamentos industrializados, ou seja, medicamentos magistrais não precisam ter em seus rótulos os dizeres equivalentes aos das embalagens comerciais dos respectivos medicamentos.

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Q2110966

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110966 Farmácia

Em relação aos parâmetros de validação analítica dos métodos usados para produtos farmacêuticos, é correto afirmar que

Alternativas

para métodos qualitativos e ensaios limite, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação.

nos testes estatísticos aplicados para o estabelecimento da linearidade do método, deve ser utilizado um nível de significância de 1%.

para o estabelecimento da linearidade do método, deve-se utilizar, no mínimo, 3 concentrações diferentes da Substância Química de Referência (SQR), e as soluções preparadas devem ser testadas, no mínimo, em duplicata.

o efeito matriz deve ser determinado por meio da comparação entre os coeficientes de linearidade e seletividade das curvas de calibração construídas com a Substância Química Farmacopeica (SQF) do analito em solvente e com a amostra fortificada com a SQF do analito.

a seletividade do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.

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Q2110965

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110965 Farmácia

Assinale a alternativa correta de acordo com a RDC nº 166 de 24.07.2017, que dispõe sobre a validação dos métodos analíticos.

Alternativas

Revalidação de método analítico é a repetição parcial ou total da validação de um método analítico para assegurar que este continua cumprindo os requisitos estabelecidos.

Substância química de referência farmacopeica é a substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas em que a identidade, a qualidade, a pureza, o teor e a potência tenham sido assegurados por um processo de caracterização.

Insumo farmacêutico é o insumo que, quando administrado a um paciente, atua como componente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença ou, ainda, afetar a estrutura e o funcionamento do organismo humano.

Pureza cromatográfica refere-se à homogeneidade espectral de um pico cromatográfico, sendo que os critérios para concluir se existe homogeneidade espectral e os parâmetros adotados para o cálculo da pureza são definidos conforme previamente estabelecido para o software utilizado ou por meio de avaliação técnica cientificamente embasada.

Matriz composição é aquela que contém um número indefinido de substâncias não monitoradas, que não podem ser obtidas sem a presença do analito.

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Q2110957

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Legislação em Farmácia ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110957 Farmácia

Assinale a alternativa que apresenta a definição correta, de acordo com a RDC nº 658, de 30.03.2022, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Alternativas

Ação preventiva: medida adotada para se evitar que um desvio ou não conformidade venha a ocorrer. Na sua essência, a ação preventiva remete à mitigação proativa de riscos. Em última instância, a ação preventiva busca eliminar a causa de um potencial desvio ou não conformidade.

Contaminação: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação e produção(re). Contaminação de embalagem e armazenamento não estão contemplados nesse conceito.

Contenção: verificações realizadas durante a produção para monitorar e, se necessário, ajustar o processo para garantir que o produto esteja em conformidade com sua especificação. O controle do ambiente ou dos equipamentos também pode ser considerado como parte do controle em processo.

Data de reteste: data estabelecida nas embalagens de medicamentos (usualmente em rótulos) até a qual se espera que o produto permaneça dentro das especificações, desde que armazenados corretamente. Essa data é estabelecida por lote, somando-se o prazo de validade à data de fabricação.

Solução Parenteral de Grande Volume (SPGV): solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, cujo volume é de 50 mL ou superior. Estão incluídas nessa definição as soluções para irrigação e soluções para diálise peritoneal.

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