Questões da Prova Exército - 2016 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia

clindamicina, estavudina, memantina

fluconazol, hemitartarato de rivastigmina, isoniazida

capecitabina, lamivudina, ácido acetilsalicílico

dipirona, clindamicina, paracetamol

Categoria I – ensaios cuja finalidade é o doseamento do ativo do medicamento em estudo. Estão incluídos nessa categoria o teor e uniformidade de doses unitárias.

Categoria II – ensaios para quantificação de substâncias químicas presentes em menor quantidade nos medicamentos testados. Estão incluídos nessa categoria a identificação via análise cromatográfica e medidas de constantes físico-química.

Categoria III – testes de desempenho da formulação. Estão incluídos nessa categoria o perfil de dissolução e liberação do ativo.

Categoria IV – ensaios de identificação da substância ativa, não sendo necessária sua quantificação.

Centro de Equivalência Farmacêutica é o laboratório habilitado pela Anvisa que realiza os ensaios físico-químicos mínimos e, quando aplicáveis, microbiológicos ou biológicos mínimos dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, de pelo menos uma das formas farmacêuticas: sólidas, líquidas e semi-sólidas, responsabilizando-se técnica e juridicamente pela veracidade dos dados e informações constantes dos estudos, nos termos desta Resolução, sem prejuízo das atribuições do Patrocinador do Estudo.

Ensaios Informativos são ensaios analíticos preconizados na monografia individual ou nos métodos gerais de compêndios oficiais ou, ainda, em normas e regulamentos aprovados/referendados pela Anvisa, para os quais não exista especificação definida, cujos resultados não devem ser utilizados para fins de comparação entre os Medicamentos Teste e de Referência/Comparador no Estudo de Equivalência Farmacêutica. Para tais ensaios, o medicamento teste deve cumprir com suas próprias especificações.

Substância Química de Referência Caracterizada (SQT) é a substância ou mistura de substâncias estabelecidas e distribuídas por farmacopéias ou instituições públicas oficiais autorizadas, possuindo alto grau de pureza e uniformidade. São planejadas para uso em ensaios químicos e físicos, nos quais suas propriedades são comparadas com as dos produtos que estão sendo analisados.

Acessório é o complemento destinado a dosar, conduzir ou executar a administração da forma farmacêutica ao paciente. Comercializado dentro da embalagem secundária, junto com o medicamento e sem o contato direto com a forma farmacêutica

A petição de registro de nova concentração deverá estar acompanhada de justificativa técnica; relatório de segurança e eficácia de acordo com guia específico, contendo os resultados de estudos clínicos de fase III e fase I e II, se aplicável; e plano de Farmacovigilância adequado à nova concentração, de acordo com a legislação específica vigente.

O registro de novas associações na forma de kit será permitido quando for farmacotecnicamente justificada a impossibilidade de se registrar uma associação em dose fixa em qualquer forma farmacêutica e houver claro benefício do kit para saúde pública.

A petição de registro de medicamento novo deverá estar acompanhada do relatório de segurança e eficácia de acordo com guia específico, ensaios clínicos de fase I e II, quando aplicável, e estudos de fase III para cada indicação terapêutica, provando que associações com as mesmas doses dos IFAs tenham o mesmo benefício com riscos iguais ou menores quando comparados com uma associação com doses conhecidas.

A empresa poderá apresentar, excepcionalmente, o relatório de ensaios clínicos contendo estudos de fase II concluídos e estudos de fase III iniciados com vistas a requerer o registro de medicamento novo destinado à prevenção ou tratamento de doenças de grave ameaça à vida ou altamente debilitantes, desde que seja demonstrada para ambos os casos como necessidade médica não atendida.

No estudo acelerado para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável), devem ser realizadas quatro análises nos primeiros seis meses. Para as demais provas duas análises, no momento zero e seis meses.

Estudo de longa duração: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável). Para as demais provas, apresentar estudo no prazo de validade requerido comparativo ao momento zero.

Estudo de acompanhamento: a cada vinte e quatro meses deverão ser realizados todos os testes de um relatório de estudo de estabilidade, relatório este que deve ser disponibilizado no momento da inspeção.

Não é facultado utilizar modelos reduzidos de plano de estudo de estabilidade. Todo relatório de estudo de estabilidade, independente da forma farmacêutica, deve apresentar todas as informações ou justificativas técnicas de ausência.