Questões de Concurso Militar CIAAR 2021 para Primeiro Tenente - Farmácia Industrial

De acordo com a Farmacopeia Brasileira 6ª edição – Volume 1, os produtos farmacêuticos não devem conter quantidades de solventes residuais superiores àquelas que permitam os dados de segurança. Neste sentido, os solventes podem ser classificados por avaliação de risco como “solventes que devem ser evitados” (Classe 1); “solventes que devem ser limitados” (Classe 2) e “solventes com baixo potencial tóxico” (Classe 3).

A sequência que apresenta apenas solventes residuais de Classe 2 está corretamente indicada em

A fabricação de medicamentos estéreis, como as vacinas, deve ser realizada em áreas limpas, que são classificadas de acordo com as características exigidas do ambiente em quatro graus de limpeza: grau A, grau B, grau C e grau D. Essas áreas devem ser submetidas a monitoramento ambiental, sendo verificados os níveis de contaminantes particulados e microbiológicos e sendo obrigatório o atendimento a limites de contaminação pré-estabelecidos para as condições “em repouso” e “em operação”.

Quanto ao monitoramento ambiental de áreas limpas, é correto afirmar que

As operações de fabricação de medicamentos estéreis executadas em áreas limpas são divididas em duas categorias: primeiro aquelas em que o produto passa por esterilização terminal e segundo, aquelas que são conduzidas assepticamente em algumas ou todas as etapas.

Com relação à construção das salas limpas para a fabricação asséptica, é correto afirmar que

A Instrução Normativa n°47/2019 é uma norma complementar às Boas Práticas de Fabricação (BPF) definidas pela RDC n° 301/2019 e dispõe das atividades de qualificação e validação. A norma aborda diferentes tipos de validação de processo e abordagens que buscam a realização do produto ao longo do seu ciclo de vida, ou seja, envolve todas as fases da vida útil do produto, desde o desenvolvimento inicial até a descontinuação do uso.

Sobre validação de processo e ciclo de vida do produto, é correto afirmar que

A validação de limpeza na indústria farmacêutica é parte integrante das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e deve ser realizada para confirmar a eficácia de qualquer procedimento de limpeza para todos os equipamentos com contato direto com os produtos.

Sobre a validação de limpeza é correto afirmar que