Questões da Prova COMPERVE - 2018 - UFRN - Farmacêutico

 Um teste de uniformidade de doses unitárias foi realizado segundo o método geral 5.1.6 da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição (Anvisa, 2010), e foram obtidos os seguintes valores: 

Com base nesses dados, conclui-se que

A adequabilidade de um sistema cromatográfico deve ser avaliada previamente à análise propriamente dita para, justamente, verificar se o sistema está adequado para ser utilizado. A verificação da adequabilidade do sistema cromatográfico envolve uma série d e parâmetros de performance próprios da cromatografia. Um parâmetro que não deve ser avaliado na adequabilidade do sistema é

Os testes de contagem do número total de micro-organismos mesofílicos e a pesquisa de micro-organismos patogênicos são preconizados pela Farmacopeia Brasileira para produtos farmacêuticos não estéreis. Com relação ao teste de contagem, há um limite máximo preconizado para cada categoria de produto farmacêutico existente. Na tabela abaixo, é apresentado o resultado de um teste de contagem microbiana em um produto líquido não estéril.

De acordo com os dados da tabela, o número de unidades formadoras de colônia (UFC) de bactérias por mililitro desse produto é

Os testes farmacopeicos apresentam certa complementaridade, ou seja, para cada fármaco e forma farmacêutica, são exigidos testes que possam, em conjunto, atestar a sua qualidade. O medicamento e seus respectivos testes de controle de qualidade requeridos correspondem a:

Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, é necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos para a validação de um método analítico são descritos na RDC 166/2017 da Anvisa. Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação.

I Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.

II Precisão é o grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.

III Robustez é a capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar na amostra, como , impurezas, diluentes e componentes da matriz.

IV Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.

Estão corretas as afirmativas