Questões da Prova FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem

Q573757

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |

Q573757 Direito Sanitário

De acordo com a Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, os rótulos das embalagens primárias das Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV), devem apresentar dimensões de modo a envolver, no máximo:

2/3 da área total do corpo do recipiente e o espaço livre para permitir a visualização do conteúdo do recipiente.

1/5 da área total do corpo do recipiente e o espaço livre para permitir a visualização do conteúdo do recipiente.

2/4 da área total do corpo do recipiente e o espaço livre para permitir a visualização do conteúdo do recipiente.

1/4 da área total do corpo do recipiente e o espaço livre para permitir a visualização do conteúdo do recipiente.

3/4 da área total do corpo do recipiente e o espaço livre para permitir a visualização do conteúdo do recipiente.

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Q573751

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |

Q573751 Direito Sanitário

De acordo com a Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, considera que nos casos em que a fabricação do medicamento similar e do medicamento de referência seja, comprovadamente, realizada no mesmo local de fabricação com formulação, processo produtivo e equipamentos idênticos, o medicamento similar será isento da apresentação do:

estudo de biodisponibilidade relativa, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.

estudo de estabilidade de longa duração, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.

estudo de bioequivalência , desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.

estudo de estabilidade de acelerada, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.

estudo de biodisponibilidade relativa e bioequivalência, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.

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