Questões da Prova CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3

A Câmara de Medicamentos e a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) atuam de forma conjunta no estabelecimento de normas de regulação do setor farmacêutico, com a finalidade de promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.

Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.

O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, fica sujeito à apresentação do preço do produto praticado pela empresa em outros países.

Para fins do cálculo do preço dos produtos novos e das novas apresentações de medicamentos que venham a ser incluídos na lista de produtos comercializados pela empresa produtora, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) utilizará as informações fornecidas à Anvisa por ocasião do pedido de registro ou de sua renovação, sem prejuízo de outras que venham a ser por ela solicitadas.

Compete à CMED decidir pela exclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos da incidência de critérios de estabelecimento ou ajuste de preços, bem como decidir pela eventual reinclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos à incidência de critérios de determinação ou ajuste de preços, nos termos da legislação vigente.

Auxiliar a Anvisa quanto ao registro de medicamentos, insumos e equipamentos voltados aos serviços de saúde e vigilância sanitária, propondo subsídios ao seu indeferimento, com base na planilha de custos apresentada pelo proponente.

Decidir pela exclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos da incidência de critérios de estabelecimento ou ajuste de preços, bem como decidir pela eventual reinclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos à incidência de critérios de determinação ou ajuste de preços.

Estabelecer critérios para fixação de margens de comercialização de medicamentos a serem observados pelos representantes, distribuidores, farmácias e drogarias, inclusive das margens de farmácias voltadas especificamente ao atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

Zelar pela proteção dos interesses do consumidor de medicamentos.

Sugerir a adoção, pelos órgãos competentes, de diretrizes e procedimentos voltados à implementação da política de acesso a medicamentos.

O ajuste de preços de medicamentos será baseado em modelo de teto de preços calculado com base no Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA), em um fator de produtividade e em um fator de ajuste de preços relativos intrassetor e entre setores.

O fator de produtividade, expresso em percentual, é o mecanismo que permite repassar aos consumidores, por meio dos preços dos medicamentos, projeções de ganhos de produtividade das empresas produtoras de medicamentos.

Compete à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) propor critérios de composição do fator de produtividade e do fator de ajuste de preços relativos intrassetor e entre setores, bem como o grau de desagregação de tais fatores, seja por produto, por mercado relevante ou por grupos de mercados relevantes.

A recusa, omissão, falsidade ou retardamento injustificado de informações ou documentos requeridos por ato da CMED estarão sujeitas à multa diária de R$10.000,00 (dez mil reais), podendo ser aumentada em até 10 vezes, se necessário, para garantir eficácia.

Os ajustes de preços ocorrerão anualmente.

O custo do tratamento por paciente com o uso do produto e o número potencial de pacientes a ser tratado.

A lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária.

A discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda.

O preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma.

A planilha de preço final do produto a ser praticado nos primeiros 3 anos de comercialização, para os casos de equipamentos de uso médico e odontológico.

Podem utilizar o Notivisa os profissionais de serviços de saúde (hospitais, clínicas, hemocentros e laboratórios, entre outros), a Anvisa, as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, as secretarias estaduais e municipais de saúde, os laboratórios de saúde pública, as universidades/ centros de pesquisa, além dos profissionais que atuam em drogarias e farmácias e em empresas detentoras de registro de produtos sob vigilância sanitária (fabricantes, importadores e distribuidores) e os profissionais de saúde liberais.

Os cidadãos comuns não poderão notificar EA e QT no Notivisa. Deverão registrar sua notificação por meio do profissional qualificado que prescreveu o produto/ serviço que causou a referida suspeita de dano.

No caso das reações ao uso de sangue ou hemocomponente, as notificações devem ser feitas pelos profissionais de instituições cadastradas e não por profissionais liberais.

Para acessar o Sistema Notivisa, é preciso se cadastrar de acordo com a categoria do notificante. Por exemplo, profissional liberal deve se cadastrar como Profissional de Saúde, mas se for um profissional vinculado a alguma instituição/ empresa, deve ser providenciado o cadastro institucional.

Os profissionais cadastrados podem notificar casos confirmados ou suspeitos de eventos adversos e queixas técnicas.