Questões da Prova FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia

De acordo com RDC N°17, de 16 de abril de 2010, as Boas Praticas de Fabricação de Medicamentos determinam que:

I. todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

II. devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.

III. sejam realizadas as qualificações e validações necessárias.

IV. que seja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição, na ocasião da identificação de algum desvio de qualidade. O prazo de recolhimento deverá ser de 45 a 60 dias.

Assinale: 

Pode-se considerar que um dos desafios da Validação de Limpeza, é estabelecer procedimentos, capazes de concentrar de forma satisfatória os resíduos de fármacos amostrados nos equipamentos, bem como consolidar as metodologias analíticas capazes de quantificar esses resíduos que se encontram na maioria das vezes em baixíssimas concentrações. Na tentativa de reduzir os erros analíticos, é conveniente que o analista estabeleça técnicas, com limites de detecção compatíveis com os equipamentos que estão sendo utilizados nas analises de quantificação desses resíduos. Limite de Detecção pode ser definido como:

A Flexografia é um processo muito utilizado pelas industrias gráficas, sendo inclusive um das tecnologias empregadas para impressão das embalagens farmacêuticas. Sob o ponto de vista conceitual, podemos definir flexografia como sendo processo de impressão em relevo que emprega como matriz chapas de:

Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, os estudos de validação são uma parte essencial das Boas Praticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com:

Pode ser considerado como um erro, durante a realização de um estudo clínico: