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FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos
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Q567907

Farmácia Biologia Molecular e Biotecnologia , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567907 Farmácia

para atender as Normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em relação ao processo de formulação de produtos biológicos injetáveis, pode-se afirmar que:

Alternativas

Para acessar a área de formulação, o operador precisa de roupa três vezes desde a porta da fábrica.

É realizada em uma área cujo diferencial de pressa em relação à rua é de 30 Pascais.

Para acessar a área de formulação, o operador precisa trocar de roupa duas vezes desde a porta da fábrica.

É feito o monitoramento do nível de contaminação da roupa e luvas do antes do inicio do processo.

É feito o monitoramento do nível de contaminação da roupa e luvas do operador somente ao final do processo.

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Q567936

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Controle Microbiológico , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ( assuntos)

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567936 Farmácia

Sobre classificação de salas limpas, baseada na RDC 17, assinale a alternativa correta.

Alternativas

Uma sala de classe grau B em repouso pode apresentar uma contagem de 3.520 partículas menores que 5μm por litro de ar.

Um módulo de fluxo laminar que apresenta classe grau A em repouso, possui como especificação 3.520 partículas menores que 0,5 μm por metro cúbico de ar.

Uma área classe grau B em operação pode apresentar contagem de 1.000 partículas viáveis por metro cúbico de ar.

O envase asséptico de medicamentos injetáveis deve ocorrer numa área de classe C ou D.

Uma cabina de fluxo laminar, classe A, pode apresentar até cinco partículas viáveis por metro cúbico de ar.

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Q567938

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Controle Microbiológico , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ( assuntos)

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567938 Farmácia

As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas em quatro diferentes graus. Segundo a RDC 17 que estabelece o número máximo de partículas por classe de área controlada selecione entre as alternativas abaixo, aquela que apresenta a correlação correta entre esses dois elementos:

Alternativas

Grau D, em repouso, n° máximo de partículas permitidas por m³ igual a 352.000.

Grau E, em repouso, n° máximo de partículas permitidas por m³ igual a 3.520000.

Grau C, em repouso, n° máximo de partículas permitidas por m³ igual a 3520.

Grau B, em repouso, n° máximo de partículas permitidas por m³ igual a 3520.

Grau A, em repouso, n° máximo de partículas permitidas por m³ igual a 352.

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Q567939

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Controle Microbiológico , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ( assuntos)

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567939 Farmácia

As alternativas a seguir apresentam o limite para contaminação microbiológica, Segundo RDC 17, à exceção de uma. Assinale-a.

Alternativas

Grau A, amostra de ar com UFC/m³ menor que 1 e placa de sedimentação (diâmetro de 90 mm) UFC/4 h deve ser menor que 1.

Grau B, amostra de ar UFC/m³ deve ser menor que 10 e placa de sedimentação (diâmetro de 90 mm) UFC/4 h menor que 5.

Grau C, amostra de ar UFC/m³ menor que 100 e placa de sedimentação (diâmetro de 90 mm) UFC/4 h menor que 50.

Grau D, amostra de ar UFC/m³ menor que 200 e placa de sedimentação (diâmetro de 90 mm) UFC/4 h menor que 100.

Grau B, amostra de ar UFC m³ menor que 1 e placa de sedimentação (diâmetro de 90 mm) UFC/4 h menor que 1.

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1: A

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