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Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Vacinas Bacterianas |
Q573630
Técnicas em Laboratório
Texto associado
A validação de metodologias analíticas no processo de fabricação de vacinas é de extrema importância para garantir a qualidade do produto final. Para realizar tal validação, as empresas produtoras devem seguir determinadas diretrizes estabelecidas pela ANVISA. Dentro destas normas, está o estabelecimento de um Plano Mestre de Validação (PMV). O PMV de um processo específico deve conter, no mínimo, os seguintes tópicos:
I. Objetivo; apresentação da totalidade do processo e dos sub-processos, fluxograma, pontos críticos e/ou riscos; estrutura organizacional das atividades de validação.
II. Motivo para inclusão ou exclusão de determinada validação; sistema de rastreabilidade para referências e
revisões; treinamentos necessários para o programa de validação.
III. Tipo de validação definido para cada sistema ou processo; planejamento e cronograma das atividades a serem realizadas; referência cruzada a outros documentos.
Assinale:
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