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Q485977

Ano: 2013 Banca: Quadrix Órgão: CRF-RS Provas: Quadrix - 2013 - CRF-RS - Advogado | Quadrix - 2013 - CRF-RS - Contador | Quadrix - 2013 - CRF-RS - Farmacêutico |

Q485977 Legislação Federal

De acordo com o disposto na Lei n° 9.787/99, assinale a alternativa incorreta sobre as nomenclaturas utilizadas pelos Conselhos de Farmácia no Brasil.

Medicamento Genérico: medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

Medicamento de Referência: produto inovador registrado no orção federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao orção federal competente, por ocasião do registro.

Produto Farmacêutico Intercambiável: equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

Bioequivalência: consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a forma farmacêutica similar, contendo similar composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, e que tenham comparavel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

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